Una temporanea carenza di infiorescenze di cannabis olandesi destinate all’esportazione in Germania ha messo in risalto la mancanza di forniture diversificate e standard di qualità uniformi nel crescente mercato europeo per la cannabis terapeutica
Nella prima metà di giugno, l’ufficio del governo olandese responsabile per l’esportazione di cannabis terapeutica ha informato i rivenditori tedeschi di un possibile ritardo fino a sei settimane nella consegna del loro prodotto.
Nel 2019, l’ufficio olandese per la cannabis terapeutica ha aumentato le sue esportazioni annuali di infiorescenze di cannabis per uso terapeutico fino a 2,5 tonnellate, a seguito di una richiesta proveniente direttamente da Berlino.
Con quest’ultimo aumento, le infiorescenze di cannabis terapeutica importate dai Paesi Bassi rappresentano adesso oltre un terzo del mercato tedesco, la cui capacità globale è più che raddoppiata rispetto all’anno precedente per raggiungere le 6,7 tonnellate annue.
L’interezza delle esportazioni verso la Germania dipende però da una sola azienda, Bedrocan, che gestisce la produzione nazionale.
Il ritardo nella consegna deriva da alcuni test addizionali che il fornitore olandese ha dovuto realizzare prima di rilasciare i lotti per l’esportazione.
Tale interruzione temporanea nella catena di approvvigionamento ha esposto i potenziali colli di bottiglia causati da una mancanza di diversificazione nella produzione di cannabis terapeutica per il mercato tedesco.
E la situazione potrebbe deteriorarsi in futuro, visto che la domanda per la cannabis terapeutica è rapidamente aumentata nel paese in seguito a una decisione del 2017 che permette ai medici tedeschi di prescrivere infiorescenze di cannabis o estratti di cannabis di livello medico a pazienti severamente malati.
Oltre 60,000 persone sono registrate in Germania come pazienti cui è prescritta la cannabis terapeutica, secondo gli ultimi dati rilasciati nel giugno 2019.
Verso una catena di approvvigionamento europea integrata
Il boom del mercato tedesco per la cannabis terapeutica comporta sfide nel soddisfare una domanda crescente e nello sviluppare una robusta rete di vendite.
Questo è il motivo per cui il governo tedesco nel 2017 ha creato un nuovo ente all’interno dell’agenzia del farmaco (BfArM), incaricato di regolamentare la nascente industria domestica e fornire licenze per l’importazione di cannabis terapeutica.
Nei primi tre anni, l’agenzia tedesca per la cannabis ha dovuto fronteggiare insidie strutturali che sono intrinseche a un mercato in via di sviluppo ma che non è ancora sbocciato.
Fino a poco tempo fa solo il Canada, i Paesi Bassi e l’Austria erano autorizzati a esportare prodotti a base di cannabis in Germania stando alla Convenzione unica sugli stupefacenti del 1961.
Questo ha portato ad una forma di eccessivo affidamento su pochi paesi coltivatori. Per gestire la domanda, BfArM ha recentemente rilasciato ulteriori autorizzazioni ad un numero di altri paesi fra cui Portogallo, Spagna, Svizzera, Israele, Colombia e Uruguay.
Da allora, le infiorescenze di cannabis dal Portogallo sono diventare disponibili in Germania per la prima volta alla fine del 2019.
L’azienda di cannabis canadese Tilray vuole fare del suo centro portoghese a Cantanhede una base europea per il suo progetto di creare una catena di approvvigionamento pienamente integrata nell’Unione europea.
Spedire infiorescenze prodotte in Europa rappresenta una potenziale svolta per la diffusione del mercato regionale.
Una questione di qualità
Anche se aumentano le forniture di prodotti medici a base di cannabis, le nuove autorizzazioni per le importazioni in Germania rivelano anche problemi sottostanti con gli standard di qualità a livello UE.
Per come stanno le cose, i prodotti medici con licenza ricevono la certificazione UE per la buona produzione manifatturiera (GMP), un set di standard che tutti i produttori di farmaci devono rispettare.
I coltivatori nell’UE hanno il vantaggio che questa certificazione è automaticamente riconosciuta negli altri stati membri dell’UE, anche se ci sono anche accordi di riconoscimento reciproco con i paesi terzi.
Prima di entrare nel mercato, tutta la cannabis terapeutica venduta in Europa deve essere prodotta e testata stando alle GMP europee, insieme alla certificazione di buone pratiche di distribuzione per lo stoccaggio e la distribuzione.
E mentre ci sono stringenti controlli europei su come i farmaci a base di cannabis vengono prodotti, c’è una completa mancanza di standard di qualità armonizzati.
Questo genera discrepanze nel modo in cui gli enti nazionali stabiliscono la qualità di farmaci a base di cannabis destinati all’esportazione e gli standard del paese che importa quei prodotti.
Per esempio, l’autorità olandese applica livelli nazionali di piombo come misura dell’assenza di metalli pesanti nel farmaco, invece di livelli monografi di Ph dell’UE.
Di conseguenza, gli standard di qualità possono variare in ogni paese in assenza di uno standard di qualità globale a livello UE.
Costruire un set di standard di qualità omogeneo per la cannabis terapeutica è cruciale per i rappresentanti dell’industria che spingono per un quadro regolatorio europeo.
Tuttavia, il processo che ha portato a norme UE armonizzate per la cannabis medica si è bloccato, sebbene sia atteso da molte parti interessate e legislatori.
Traduzione di un articolo di Euractiv
